PRINCIPI ATTIVI Paracetamolo.
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice precipitata. Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, macrogol6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acquadepurata. Sciroppo senza zucchero: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico, aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
COMPRESSE 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg: mezza compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superarele 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg: 1 compressa alla volta, da ripeterese necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di fortidolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessariodopo non meno di 4 ore.
CONSERVAZIONE
Compresse, granulato effervescente, sciroppo e sciroppo senza zucchero, gocce orali, soluzione: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6- fosfato deidrogenasi. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ la somministrazione nei soggetticon insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il farmaco gocce, soluzione contiene: sorbitolo e glicole propilenico. Il farmaco sciroppo contiene: saccarosio. Il farmaco sciroppo e sciroppo “senza zucchero” contengono: metile paraidrossibenzoato. Il farmaco sciroppo senza zucchero contiene: sorbitolo. Granulato effervescente 125 mg contiene: aspartame; maltitolo; 3,07 mmoli di sodio per bustina. Granulato effervescente 500 mg contiene: aspartame; maltitolo; 12,3 mmoli di sodio per bustina.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo ne’ provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita’.
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